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Arzneimittelpreise in Deutschland, Bedeutung für den Weltmarkt

13.08.2012 15:59
Der Parallelimport von Waren innerhalb der Europäischen Union wird von der Europäischen Kommission nachhaltig gefördert. Die rechtlichen Rahmenbedingungen werden durch die Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs gesetzt. Getrieben wird dieses Projekt von dem Ziel, innerhalb der Europäischen Union einen gemeinsamen Binnenmarkt zu schaffen, in dem Waren frei verkehren können. Dieser Parallelimport ist nicht auf Arzneimittel beschränkt, er findet sich mit allen Gütern, insbesondere auch bei PKWs.

Besondere Probleme bereiten naturgemäß Produkte, deren Verkehrsfähigkeit von der Zulassung durch Behörden in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union abhängig ist. Bei Arzneimitteln ist der Europäische Gerichtshof der Meinung, dass aufgrund der Harmonisierung der Bewertungskriterien innerhalb der Europäischen Union mit einer Zulassung in einem Mitgliedstaat der EU festgestellt ist, dass die Anforderung an Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit erfüllt sind. Wenn diese Voraussetzung im Herkunftsland und im Bestimmungsland gegeben ist, kann das Präparat in vielen Ländern der Europäischen Union in Verkehr gebracht werden. Wir reden nicht mehr vom Import und Export, sondern vom Verbringen von einem Mitgliedstaat in den anderen. Voraussetzung ist naturgemäß, dass das Arzneimittel identisch ist und vom selben Unternehmen stammt.

 

Unternehmensbegriff in der EU

Die Identität von Unternehmen kann damit nicht mehr nach der jeweiligen juristischen Person bestimmt werden, wenn die Bayer GmbH in Deutschland und die Bayer Ltd. in Großbritannien und Bayer SA in Spanien und Italien Adalat vertreiben, so ist dies aus europäischer Sicht ein und dasselbe Produkt, dessen Anforderung an die pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit durch die Zulassung in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union bewiesen ist. Wurden die Arzneimittel national - also noch nicht von der europäischen Zulassungsbehörde oder in Europäischen Verfahren zugelassen, so muss die Identität des importierten Produkts mit dem hier in Deutschland zugelassenen hinsichtlich gewährleistet werden; um im Beispiel zu bleiben: die italienische Version von Adalat muss als Produkt identisch sein und in der Produktinformation nach Inhalt und Sprache der deutschen Form von Adalat angepasst werden, indem der Parallelimporteur eine deutsche Packungsbeilage einbringt.

 

Ich hatte in meiner Zeit als Leiter der Abteilung für Rechts- und Grundsatzfragen des Bundesgesundheitsamtes die verdienstvolle Aufgabe, die Kontrollverfahren für den Parallelimport zu etablieren. Ich habe damals die präventive Identitätskontrolle erfunden, die auch ohne Gesetzesänderung bis heute Bestand hat und vom europäischen Gerichtshof ausdrücklich bestätigt wurde. Dies bedeutet, dass Parallelimporteure bei der Bundesoberbehörde den Antrag stellen müssen auf Bestätigung der Identität und insbesondere der korrekten Produktinformationen.

 

Wirtschaftliche Ursachen

Ein Parallelimport macht nur Sinn, wenn gravierende Preisunterschiede innerhalb der europäischen Union bestehen. Der Parallelimporteur lebt von der Nutzung dieser Preisdifferenz für den Preiswettbewerb. Er wird dabei nachhaltig von den deutschen Krankenkassen unterstützt. Apotheken müssen nachweisen, dass mindestens 7 % ihres Produktumsatzes Parallelimporte sind. Dabei muss es sich um Parallelimporte handeln, bei denen die Preisdifferenz zum Originalarzneimittel 15 %, mindestens jedoch 15,00 € beträgt. Dies ist also ein nachhaltiges Förderprogramm für Parallelimporte in Deutschland.

 

Was ist die Ursache für die Preisunterschiede?

In der Zeit vor Einführung des Euro waren z. B. massive Abwertungen in bestimmten Ländern der Grund für plötzlich auftretende Preisdifferenzierungen. Auch sind die unterschiedlichen Mehrwertsteuersätze von Bedeutung. Ein ganz entscheidender Punkt sind jedoch die Preisbildungssysteme. Im Gegensatz zu Deutschland bedürfen in fast allen europäischen Staaten die Preise für Arzneimittel der Genehmigung. Dabei gibt es staatliche Genehmigungen für den Vertrieb von Arzneimitteln. Daneben oder an einer Preisfestsetzung für den generellen Vertrieb wird in den meisten Mitgliedstaaten, von den gesetzlichen Krankenversicherungen die Höhe der Erstattungspreise festgesetzt. Abhängig von der jeweiligen Wirtschaftskraft des Landes fallen dabei naturgemäß die Preise sehr, sehr unterschiedlich aus. Die größten Unterschiede ergeben sich hier z. B. zu Griechenland und in osteuropäischen Ländern wie Bulgarien und Rumänien. Hier kommt erschwerend hinzu, dass griechische Händler und Krankenhäuser mit der Zahlung der Arzneimittelrechnung bis zu vier Jahren im Rückstand sind. Dies Arzneimittel kehren also aus Griechenland eher zurück als der Preis für den Verkauf. Dies ist eine ideale Form der Vorfinanzierung – aus Sicht der griechischen Händler.

 

Betroffene Marktsegmente – mit und ohne Festbetrag

In Deutschland muss der Arzneimittelmarkt klar in zwei Segmente getrennt werden. Für Arzneimittel mit bekannten Stoffen bestehen zu fast 100 % Festbeträge. Dies bedeutet, dass die Krankenkassen orientiert an der Preisspanne an der oberen Kante des unteren Drittels die Erstattung festsetzen. Preise die darüber hinausgehen muss der Patient selber tragen. Dies ist im Markt nicht umzusetzen. Festbeträge wirken faktisch wie eine Preisfestsetzung. Dies hat zu einer dramatischen Preisreduktion geführt. Parallelimport im Festbetragsmarkt findet nicht mehr statt. Unterhalb des Festbetrages tobt zurzeit ein ruinöser Wettbewerb über Rabattverträge. Apotheker wurden durch das Arzneimittelneuordnungsgesetz gezwungen, bei wirkstoffgleichen Arzneimitteln solche abzugeben, für die zu Gunsten der Krankenkassen Rabatte ausgehandelt wurden. Die Rabattverträge sind in der Lauer Taxe für Apotheker sichtbar ausgewiesen. Nicht die Höhe des Rabatts aber die Tatsache als solche. Gibt der Apotheker kein rabattiertes Arzneimittel ab, verliert er seinen Anspruch auf Erstattung und muss letztendlich die Kosten selber tragen. Die disziplinierende Wirkung einer solchen Regelung wirkt sofort.

 

Der Präsident des Bundeskartellamtes hat sich inzwischen zu Wort gemeldet. Er sieht hier die Gefahr einer Oligopolisierung des Marktes. Die AOK mit 50 % Marktanteil hat sich bundesweit zu einer Arbeitsgemeinschaft zusammengeschlossen, um mit pharmazeutischen Unternehmen für alle AOKs Rabattverträge auszuhandeln. Unsere Kanzlei hat die Ausschreibung solcher Verträge nach Vergaberecht erzwungen. Das Ergebnis ist zurzeit, dass die AOK im Durchschnitt ca. 90 % Rabatt erhält auf die gelisteten Abgabepreise der pharmazeutischen Unternehmer. Für chemisch-synthetische Arzneimittel wie Ibuprofen als Schmerzmittel erhält der pharmazeutische Unternehmer noch 1 bzw. 2 Euro und der Apotheker zwischen 6 – 8 Euro. Die Präparate kommen zu 90 % aus Indien oder China.

 

Ein völlig anderes Bild ergibt sich in dem Markt ohne Festbeträge, in dem neue Substanzen zum Einsatz kommen bei schwerwiegenden Erkrankungen z. B. in der Behandlung von Krebs, also in der Onkologie, zur Behandlung von AIDS und Multipler Sklerose. Hier konnten bislang die Unternehmen die Preise mit Markteinführung frei festsetzen – ohne jedwede Kontrolle! Deutschland war – neben Malta – in der EU der einzige Staat, der sich diesen Luxus erlaubt hat. Auch die sozial-demokratisch geführten Gesundheitsministerien haben daran festgehalten. Die Zielsetzung war, Innovationen möglichst schnell dem Patienten in der Therapie zur Verfügung zu stellen. Das Ergebnis war, dass Deutschland als immer noch drittgrößter Arzneimittelmarkt der Welt – hinter USA und Japan noch knapp vor China - einen erheblichen Einfluss als Referenz für die weltweite Preisbildung hat. Verlässlichen Informationen von Unternehmen zufolge wird in ca. 80 Ländern Preisverhandlungen für Arzneimittel mit neuen Substanzen nach dem Muster geführt, deutscher Preis minus X.

 

Diese generöse deutsche Haltung hat zu einer durchaus bedenklichen Preisentwicklung geführt. Börsennotierte Unternehmen sind in Sachen Gewinnmaximierung gezwungen die Preise zu erzielen die möglich sind.

Aus gewöhnlich gut unterrichteten Kreisen ist zu vernehmen, dass bestimmte Preisbildungen als exzessiv eingestuft wurden und daher den Handlungsbedarf verschärft haben. Der erste liberale Gesundheitsminister Deutschlands, Herr Dr. med. Rösler, hat daher für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen die freie Preisbildung abgeschafft. In einem zweistufigen System wird nunmehr ein neuer Preis verhandelt.

 

Frühe Nutzenbewertung für neue Arzneimittel nach dem SGB V

Der Unternehmer kann ohne Preisfestsetzung neue Arzneimittel sofort in den Verkehr bringen. Er muss jedoch am ersten Tag ein Dossier vorlegen, in dem der Zusatznutzen belegt wird. In den ersten sechs Monaten nach Markteinführung bewertet der Gemeinsame Bundesausschuss – G-BA –, ob das Arzneimittel mit der neuen Substanz im Vergleich zur „zweckmäßigen Vergleichstherapie“ einen Zusatznutzen hat. Hier findet eine Kategorisierung des Zusatznutzens in mehreren Stufen statt von: kein, über gering und beträchtlich bis zu erheblich. Auf der Grundlage dieser Bewertung wird in einem zweiten Schritt eine Phase von sechs Monaten zwischen dem Spitzenverband der Krankenkassen und dem betroffenen Unternehmen eingeführt. Hier wird ein entsprechender Erstattungsbetrag ausgehandelt. Im Streit ist zurzeit, ob dieser wie bei Rabattverträgen geheim zu halten ist oder faktisch ein reduzierter Preis festgesetzt wird. Wird der Preis offiziell in die Lauer-Taxe eingetragen, hat dies ein Dominoeffekt auf ca. 80 Ländern für die Verhandlungen nach dem Muster deutscher Preis minus X. Es wäre also Deutschlands Beitrag zur weltweiten Kostendämpfung im Gesundheitswesen, wenn dieser Preis, wie zurzeit vorgesehen, öffentlich gemacht wird.

 

Naturgemäß liegt auf dem Geschäftsführer eines deutschen Pharmaunternehmens damit für den weltweiten Markt eine besondere Bedeutung. Der Rest des Globus blickt gespannt auf das Ergebnis der Verhandlungen in Deutschland. Wir erhalten Anfragen und Gutachtenaufträge von Venture Capital Unternehmen an der Wall Street, die das Geschehen in Deutschland sehr aufmerksam verfolgen. Wir haben sogar deutsch sprechende Verhandlungspartner in New York.

 

Die Bedeutung dieses Systems der frühen Nutzenbewertung in Deutschland kann daher in seiner Bedeutung für den Weltmarkt nicht unterschätzt werden.

 

Risiken für die Versorgung deutscher Patienten?

Der Gesetzgeber hat an dem Prinzip festgehalten, dass die Patienten frühen Zugang zu den Arzneimitteln erhalten sollen. Der Unternehmer kann sein Arzneimittel zu dem „Wünsch Dir Was“-Preis zunächst einmal einführen. Er muss jedoch am Tage der Markteinführung ein Nutzendossier beim Gemeinsamen Bundesausschuss vorlegen. Das oben beschriebene Verfahren darf nicht mehr als ein Jahr in Anspruch nehmen. Wenn sich ein Schiedsverfahren anschließt und die Jahresfrist überschritten wird, wird der neue Preis rückwirkend zum Ablauf des 12. Monats nach Markteinführung festgesetzt. Der Gesetzgeber hat sich also hier um eine ausgewogene Lösung bemüht mit dem Ziel, den Zugang deutscher Patienten zu Innovationen nicht zu verzögern.

 

Wenn pharmazeutische Unternehmen jedoch in Deutschland als Referenz einen schlechten Preis erhalten, könnte die Versuchung entstehen, den Vertrieb des Produktes in Deutschland erst dann zu starten, wenn die Preisbildungsverfahren in anderen Ländern abgeschlossen sind. Der Verzicht auf den deutschen Markt während der ersten zwei Jahre ist sicher ein „hoher Preis“. Der deutsche Markt ist, wie oben bereits gesagt, unverändert der drittgrößte. China ist dabei uns zu überholen, jedoch nicht mit den Präparaten, die hier in Frage stehen. Es ist also ein Rechenexempel, bei welcher Preissenkung in Deutschland die Verzögerung des Vertriebs in Deutschland rechtfertigen kann. Nach letztem Stand haben fünf Arzneimittel wegen des drohenden schlechten Preis auf den Markteintritt verzichtet. Wenn man nicht mal mehr den Experten Glauben schenken darf, würde den Patienten damit aber keine Behandlungsoption vorenthalten, die sie dringend gebraucht hätten. Es bleibt aber richtig, dass der zu befürchtende Dominoeffekt im Ausland die Verhandlungen in Deutschland erschwert.

 

Zusammenfassung

75 % des Volumens der Verordnung von Arzneimitteln sind durch Festbeträge kosteneffizient geregelt. Die Rabattvertragsschlachten bergen die Gefahr einer Oligopolisierung des generischen Marktes in Deutschland. Im Übrigen ist die Abhängigkeit von Lieferungen aus Indien und China schon jetzt evident. Für diese 75 % werden nur 25 % der gesamten Arzneimittelkosten verwendet.

 

Außerhalb des Festbetragsmarktes ist es genau umgekehrt. 25 % Volumen verursachen 75 % der Kosten. Runtergebrochen auf Spezialpräparate in der Onkologie verursachen 2,5 % der Arzneimittel nach Volumen einen extrem hohen Anteil der Kosten. Es ist daher zielführend, dieses Marktsegment anzugehen. Die frühe Nutzenbewertung ist ein lernendes System. Es kommt darauf an, dass alle Beteiligten – nicht zuletzt im Interesse der betroffenen Patienten - mit diesem System behutsam umgehen und es nicht überreizen. Sollten deutschen Patienten wichtige Innovationen vorenthalten werden, wird dies sicher eine Kehrtwende verursachen.

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