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Aus für Linagliptin

21.02.2013 15:36
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat heute entschieden, Trajenta (Linagliptin) in der erneuten frühen Nutzenbewertung im Rahmen des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) keinen Zusatznutzen auszusprechen. Die kooperierenden Arzneimittelhersteller Boehringer Ingelheim und Lilly werden das Medikament nun nicht auf dem deutschen Markt anbieten.

Zu dem Bewertungsergebnis sagte Josef Hecken, unparteiischer Vorsitzender des G-BA und Vorsitzender des zuständigen Unterausschusses Arzneimittel am Donnerstag in Berlin: „Die wissenschaftliche Basis des Beschlusses ist eindeutig: Dabei waren insbesondere die für die Patienten mit Diabetes wichtigen, bisher aber nicht belegten Therapieergebnisse von Linagliptin beispielsweise zur Verminderung von Herzinfarkten entscheidend, ebenso wie die zweifelhafte Nichtunterlegenheit des Wirkstoffs bei der Blutzuckerkontrolle in der bewerteten Studie. Nach intensiver Auswertung der gesamten mit dem Dossier vorgelegten Studie und unter Berücksichtigung der Nutzenbewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) einschließlich der im schriftlichen und mündlichen Anhörungsverfahren vorgetragenen Stellungnahmen der Hersteller und Fachexperten konnte der G-BA zu keinem anderen Ergebnis kommen.“

Die jüngste Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG) hatte pharmazeutischen Unternehmen die Möglichkeit eingeräumt, ihre Produkte umgehend einer erneuten Nutzenbewertung durch den G-BA unterziehen zu lassen, wenn der Zusatznutzen als nicht belegt gilt, weil die erforderlichen Dossiers nicht vollständig vorgelegt wurden. Von dieser bis zum 31. Dezember 2012 geltenden Übergangsregelung hatten die Firmen Boehringer Ingelheim und Lilly für den Wirkstoff Linagliptin Gebrauch gemacht.

Für Boehringer Ingelheim und Lilly, Partner in einer weltweiten Diabetes-Allianz, ist diese Entscheidung in der Sache vollkommen unverständlich. Sie widerspricht in ihrer Begründung jeder medizinisch-wissenschaftlichen Grundlage und trifft auf großen Widerstand von Patienten und Fachgesellschaften wie diabetesDE oder der Deutschen Diabetes Gesellschaft (DDG). „Die Entscheidung des G-BA ist für uns unverständlich und wir schauen besorgt auf die Zukunft der Diabetestherapie in Deutschland“, so Dr. Engelbert Günster, Landesleiter Deutschland von Boehringer Ingelheim. „Es ist bedauerlich, dass wir ein in Deutschland entwickeltes und hergestelltes Medikament nun auf dem heimischen Markt nicht anbieten können.“

Die Unternehmen sind aber weiterhin davon überzeugt, dass "Trajenta" einen deutlichen patientenrelevanten Zusatznutzen hat und sehen sich durch die positive Therapieerfahrung in rund 40 Ländern weltweit bestätigt.

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