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Blutdrucksenkung mit EnligHTN-Technologie für renale Denervierung

29.05.2013 13:27
St. Jude Medical, ein weltweit tätiges Medizintechnik-Unternehmen, gab kürzlich bekannt, dass sich das von ihm hergestellte EnligHTN™ Multi-Elektrodensystem für renale Denervierung nach einjähriger Studiendauer als sichere, schnelle und nachhaltige Methode zur Blutdrucksenkung erwiesen hat. Die neuen Einjahresdaten aus der Studie EnligHTN I wurden heute auf dem EuroPCR 2013 in Paris präsentiert.

Renale Denervierung ist ein minimal-invasives, kathetergestütztes Ablationsverfahren zur Behandlung von Patienten mit arzneimittelresistenter Hypertonie (Bluthochdruck). Dabei wird Hochfrequenzenergie (HF) abgegeben, durch die Läsionen (winzige Narben) entlang der sympathischen Nervenbahnen der Niere erzeugt werden – dieses Nervengeflecht trägt zur Regulierung des Blutdrucks bei. Normalerweise liegt der Blutdruck bei einem systolischen Wert von maximal 120 und einem diastolischen Wert von 80, ausgedrückt als 120/80 mmHg. Von Hypertonie spricht man bei Blutdruckwerten von über 140/90 mmHg. Wichtig ist, dass sich das kardiovaskulär bedingte Sterberisiko mit jeder Abnahme des systolischen Blutdrucks um 20 Punkte halbiert.

In die Studie EnligHTN I aufgenommene Patienten hatten Blutdruckwerte von durchschnittlich 176/96 mmHg und waren arzneimittelresistent, d. h., ihr Blutdruck konnte durch Arzneimittel nicht kontrolliert werden. Nach einem Jahr ergaben die in der Arztpraxis durchgeführten Blutdruckmessungen bei den Patienten, die mit dem EnligHTN-System für renale Denervierung behandelt wurden, eine Senkung des systolischen Blutdrucks um durchschnittlich 27 mmHg.

Erkenntnisse nach einjähriger Studiendauer:

- Durchschnittliche Senkung des systolischen Blutdrucks um 27 mmHg

- 80 % der Patienten sprachen auf die Therapie an, was definitionsgemäß einer Senkung des Blutdrucks um mindestens 10 mmHg gleichkommt, gemessen in einer Arztpraxis

- Positive Erkenntnisse auch beim mittelfristigen Sicherheitsprofil der renalen Denervierung: Es wurden keine signifikanten Veränderungen der Nierenfunktion beobachtet.

„Hypertonie ist schwer zu behandeln, und der Bedarf an zusätzlichen Optionen wächst, wenn man die steigende Zahl der Bluthochdruckpatienten bedenkt, die durch Herzinfarkt, Schlaganfall und Tod bedroht sind“, sagte Prof. Stephen Worthley vom Royal Adelaide Hospital (Australien). Dr. Worthley, ein Primary Investigator in der EnligHTN-I-Studie, präsentierte die nach einjähriger Studiendauer gewonnenen Erkenntnisse auf dem EuroPCR. „Die Ergebnisse der EnligHTN-I-Studie bestätigen, dass die frühzeitige, signifikante Senkung des Blutdrucks über 12 Monate hinweg anhält.

Ebenso wichtig sind jedoch die positiven Auswirkungen auf die Nierenfunktion, die durch bessere Werte bei bestimmten Nieren-Markern belegt werden. Die renale Denervierung birgt ein enormes Potenzial für Patienten mit schwerer Hypertonie, die auf Arzneimittelgaben nicht ansprechen.“

In der prospektiven, multizentrischen Machbarkeitsstudie EnligHTN I wurden 46 Patienten behandelt, deren Bluthochdruck trotz der Verabreichung von mindestens drei Blutdrucksenkern, einschließlich eines Diuretikums, als arzneimittelresistent eingestuft wurde. Für die Studie konnten sich nur Patienten mit einem systolischen Blutdruck von mindestens 160 mmHg (150 mmHg bei Typ-2-Diabetes) qualifizieren. Die in die Studie aufgenommenen Patienten werden nach Durchführung des Eingriffs insgesamt zwei Jahre lang überwacht.

„Die Einjahresergebnisse aus der EnligHTN-I-Studie sind wichtig, da sie einen weiteren Beleg dafür liefern, dass der Blutdruck bei dieser problematischen Patientenpopulation durch das EnligHTN-System für renale Denervierung sicher und wirksam gesenkt werden kann“, sagte Frank J. Callaghan, President der Cardiovascular and Ablation Technologies Division bei St. Jude Medical. „Wir freuen uns, dass die Studie eine nachhaltige Senkung des Bluthochdrucks erkennen lässt. Dies stellt einen potentiellen Langzeitnutzen für Patienten dar, deren Leben durch diese schwer zu behandelnde Krankheit beeinträchtigt sind.“

Nach Angaben der World Heart Federation leiden weltweit eine Milliarde Menschen an Bluthochdruck, der immer dann gegeben ist, wenn der Blutdruck in den Arterien erhöht ist und das Herz dadurch mehr Arbeit verrichten muss, um das Blut durch den Körper zirkulieren zu lassen. Hypertonie wird auch als „lautloser Killer“ bezeichnet, da sie keinerlei Warnzeichen oder Symptome zeigt und viele Menschen gar nicht bemerken, dass sie davon betroffen sind.

Die European Society of Cardiology (ESC) und die European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI) haben unlängst Richtlinien herausgegeben, in denen die Verwendung der kathetergestützten renalen Denervierung zur Behandlung von Bluthochdruck bei Patienten mit schwer therapierbarer, arzneimittelresistenter Hypertonie empfohlen wird.

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