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vfa zieht Bilanz nach dem AMNOG

04.11.2014 14:45
Der Verband der forschenden Arzneimittelhersteller (vfa) veröffentlicht die Zahl der von den Pharmaherstellern eingereichten Dossiers und äußert sich zum Stand der Verfahren.

Im Jahr 2011 sei die Erstattung von Arzneimitteln durch das AMNOG völlig neu geregelt worden; seitdem gelte:

* Arzneimittel, die mehr Nutzen bringen als die bislang verfügbaren, sollten für diesen Mehrnutzen honoriert
werden.

* Arzneimittel ohne diesen zusätzlichen Nutzen dürfen keine Zusatzkosten verursachen; sie werden deshalb einer Festbetrags-Gruppe zugeordnet. Falls dies technisch nicht möglich ist, darf der Preis nicht höher liegen  als bei dem billigsten vorhandenen Arzneimittel.

Auch zum Dossier über das zu bewertende Medikament sei das Gesetz ganz klar: Ein Hersteller, der einen höheren Preis erreichen will, muss ein Dossier einreichen. Entscheidet er, dies nicht zu tun, gilt ein Zusatznutzen als nicht belegt und das Arzneimittel erhält den billigsten Preis bzw. das Erstattungsniveau der Festbetragsgruppe, in die er einsortiert ist.

Dies sei bislang bei 18 Verfahren vorgekommen, von denen drei noch laufen. Die einzelnen Konstellationen seien dabei unterschiedlich, erklärt der Verband:

* In zwei Fällen wurden die Unterlagen vervollständigt.

* Vier Mal machten die Hersteller von der Regelung Gebrauch, ihr Arzneimittel durch den G-BA einer Festbetragsgruppe zuweisen zu lassen

* Fünf Mal zogen die Hersteller ihr Medikament vom deutschen Markt zurück

* In vier Fällen wurde ein Preis auf Basis der billigsten anderen Therapie festgesetzt.

* Bei den drei laufenden Verfahren ist noch nicht absehbar, wie G-BA und Hersteller entscheiden.

Bislang seien 129 frühe Nutzenbewertungen eingeleitet worden, "und es überrascht, dass es plötzlich als Problem dargestellt wird, wenn die Hersteller sich entsprechend dem Gesetz verhalten und sich entscheiden, kein Dossier einzureichen", so das kritische Statementn des vfa.

Im Übrigen gelte laut vfa für alle Arzneimittel, für die ein Bewertungsverfahren nach AMNOG durchgeführt wird: Die Sicherheit und der Nutzen wurde von den Zulassungsbehörden zuvor schon geprüft und bestätigt; und es wird fortlaufend überwacht, dass dies auch weiterhin gegeben ist.

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