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Hepatitis C: 85 Prozent nach Beendigung einer Behandlung mit einem interferonfreien Therapieschema geheilt

16.01.2013 15:05
Die finalen Ergebnisse der Phase-IIb-Studie SOUND-C2 zeigen, dass bis zu 85 Prozent der Patienten 12 und 24 Wochen (SVR12 und SVR24) nach Beendigung einer Behandlung mit einem interferonfreien Therapieschema geheilt werden.1 Die Studie schloss Patienten mit einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) der Genotypen 1a (GT-1a) und 1b (GT-1b), den am häufigsten verbreiteten Genotypen, ein.1 Sie wurden über 16 bis 40 Wochen in 5 Studienarmen mit Faldaprevir*, einem 1x täglich oral verabreichten Protease-Inhibitor der nächsten Generation, in Kombination mit dem nicht-nukleosidischen Polymerase-Inhibitor BI 207127* sowie mit Ribavirin (mit Ausnahme eines Studienarms) behandelt. 1

Die Ergebnisse dieser großen interferonfreien Studie beziehen sich auch auf Patienten mit kompensierter Leberzirrhose, die besonders schwer zu behandeln sind. Das umfangreiche HCV-Studienprogramm von Boehringer Ingelheim zielt darauf ab, eine breite Patientenpopulation abzudecken, die den Praxisalltag widerspiegelt. Ziel ist die Entwicklung einer oralen, interferonfreien Therapie, die im Vergleich zu derzeitigen interferonbasierten Therapien mehr Patienten eine Heilung ermöglicht, die Behandlungszeit verkürzt und geringere Nebenwirkungen mit sich bringt.
Die SOUND-C2-Ergebnisse wurden auf dem 63. Kongress der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) vom 09. bis 13. November in Boston präsentiert. Auf Basis dieser guten Datenlage hat das klinische Phase-III-Studienprogramm zum interferonfreien oralen Therapieschema gerade begonnen.2,3

„Die Phase-II-Ergebnisse bringen uns einen Schritt näher an eine interferonfreie Therapie, die für viele Patienten geeignet sein könnte”, kommentiert Prof. Dr. Stefan Zeuzem, Direktor der Medizinischen Klinik I des Universitätsklinikums Frankfurt am Main. „Die SOUND-C2-Studie schloss Patienten in unterschiedlichen Krankheitsstadien ein, denen wir in unserer täglichen Arbeit begegnen. Dazu zählen auch Patienten mit einer Leberzirrhose, die häufig eine wirksame Alternative zur einer Interferon-basierten Behandlung benötigen.”
Die Phase-IIb-Studie untersuchte 362 therapienaive Patienten mit Genotyp 1 (GT-1a und GT-1b). Betrachtet man die Gesamtpopulation der Studie, lagen die Heilungsraten bei 69 Prozent.4 In der Subgruppe der Patienten mit Genotyp-1b waren es 85 Prozent.4 Neun Prozent der Gesamtpopulation litten unter einer kompensierten Leberzirrhose, einer fortgeschrittenen Lebererkrankung. Sie erreichten Heilungsraten von bis zu 67 Prozent (GT-1b).4 Diese Patientenpopulation benötigt dringend effektive und gut verträgliche Behandlungsoptionen.5 Interferon ist ein zentraler Bestandteil derzeitiger HCV-Therapien, geht jedoch mit oft schweren Nebenwirkungen einher.6,7 Bis zu 50 Prozent der Patienten sind für eine Therapie mit Interferon nicht geeignet.8
„Die Heilungsraten der Phase-IIb-Studien mit unseren HCV-Substanzen Faldaprevir und BI 207127 stimmen uns zuversichtlich, bald neue Therapiemöglichkeiten für die HCV-Behandlung anbieten zu können“, so Prof. Dr. Klaus Dugi, Corporate Senior Vice President bei Boehringer Ingelheim.
Die häufigsten Nebenwirkungen in der SOUND-C2-Studie waren Juckreiz, Hautausschlag, Lichtempfindlichkeit, leichte gastrointestinale Beschwerden und vorübergehende indirekte Hyperbilirubinämie, die sich zum Teil als Ikterus äußerte.1 In der Studiengruppe, die mit BI 207127 zweimal täglich behandelt wurden, traten bei 36 Prozent der Patienten Nebenwirkungen auf.1 Bei 12 Prozent wurden diese als schwer eingestuft.1 8 Prozent der Patienten brachen die Therapie aufgrund von Nebenwirkungen ab.1 In einer multizentrischen Beobachtung von in der Praxis behandelten Patienten lagen die Abbruchraten auf Grund von Nebenwirkungen unter der Therapie mit Interferon und Ribavirin bei 25 Prozent.9

 

Quellen:
1 Zeuzem S et al. Interferon (IFN)-free combination treatment with the HCV NS3/4A protease inhibitor BI 201335 and the nonnucleoside NS5B inhibitor BI 207127 ± ribavirin (R): Final results of SOUND-C2 and predictors of response. Abstract#232, präsentiert auf dem 63. Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD), 9.-13. November 2012.
2 Clinicaltrials.gov. O2/Treatment-naïve HCV Patients. Online publiziert unter: http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01732796?term=faldaprevir&rank=4 (Stand: 06.12.2012).
3 Clinicaltrials.gov. Phase 3 Study of BI 207127 in Combination with Faldaprevir and Ribavirin for Treatment of Patients with Hepatitis C Infection, Including Patients Who Are Not Eligible to Receive Peginterferon. Online publiziert unter: http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01728324?term=faldaprevir&rank=3 (Stand: 06.12.2012).
4 Soriano V. et al. Efficacy and safety of the interferon (IFN)-free combination of BI 201335 + BI 207127 ± ribavirin (RBV) in treatment-naïve patients with HCV genotype (GT) 1 infection and compensated liver cirrhosis: Results from the SOUND-C2 study. Abstract#84, präsentiert auf dem 63. Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD), 9.-13. November 2012.
5 Bota S et al. Response to standard of care antiviral treatment in patients with HCV liver cirrhosis - a systematic review. Journal of Gastrointestinal and Liver Diseases 2011; 20:293-8.
6 National Institutes of Health; US Department of Health and Human Services. Chronic Hepatitis C: Current Disease Management. Bethesda, MD: National Institutes of Health; 2010. NIH Publication 10-4230 4.
7 World Health Organisation. Hepatitis C. 2012. Online publiziert unter: http://www.who.int/csr/disease/hepatitis/Hepc.pdf (Stand: 07.11.2012).
8 Kramer J et al. Gaps in the achievement of effectiveness of HCV treatment in national VA practice. J Hepatology 2012; 56:320-5.
9 Gaeta GB et al. Premature discontinuation of interferon plus ribavirin for adverse effects: a multicentre survey in real world patients with chronic hepatitis C. Aliment Pharmacol Ther 2002; 16:1633-1639.

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