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IQWiG vergibt Höchstnote an innovatives Kinderarzneimittel

02.12.2014 18:45
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat gestern sein Gutachten zur frühen Nutzenbewertung von Hemangiol® (Propranolol) veröffentlicht. Darin bestätigt es gemäß dem vorgelegten Dossier einen erheblichen Zusatznutzen für Säuglinge mit einem proliferativen infantilen Hämangiom. „Wir freuen uns, dass das IQWiG die besondere Bedeutung von Hemangiol® anerkennt und damit der therapeutische Fortschritt für Säuglinge durch diese innovative und erfolgversprechende Therapie gewürdigt wird. Besonders vor dem Hintergrund der erstmaligen Bewertung eines Kinderarzneimittels sind wir sehr froh, dass es auch bei komplexer Studienlage gelungen ist, den erheblichen Zusatznutzen darzustellen“, so Dunja Pfeiffer, Leitung Market Access bei Pierre Fabre Dermatologie. Die abschließende Nutzenbewertung liegt nun beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA).

Im Zuge des Verfahrens zur frühen Nutzenbewertung hat das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) den Zusatznutzen von Hemangiol® gegenüber der festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie „patientenindividuell ausgerichtete Behandlung“ anhand von Daten der Zulassungsstudie bewertet. In dieser randomisierten, kontrollierten, adaptiven, doppelblinden Studie zeigte sich deutlich die Überlegenheit von Hemangiol® in der Dosis von 3 mg/kg/Tag über sechs Monate verglichen mit abwartendem Vorgehen (Placebo). Die Rate des vollständigen oder fast vollständigen Abklingens des infantilen Hämangioms war nach 24 Wochen mit 60,4 vs. 3,6 % signifikant höher als unter Placebo (p<0,0001) und von klinischer Relevanz. Bei 88 Prozent der so behandelten Säuglinge zeigte sich eine signifikante Besserung der Hämangiome gegenüber dem Studienbeginn bereits ab der fünften Therapiewoche. Diese frühe Besserung hielt bei 72,7 Prozent der Säuglinge bis mindestens zur 24. Woche an.

Hemangiol® ist im April 2014 durch die EMA zugelassen worden und seit September in Deutschland erhältlich.

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